Салдон SALDON
Салдон SALDON

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

САЛДОН

SALDON

 

Торговое название препарата: Салдон

Действующие вещества (МНН): парацетамол, хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид, кофеин.

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества:

Парацетамол                          500 мг

Кофеин                                    30 мг

Фенилэфрина гидрохлорид     5 мг

Хлорфенирамина малеат         2 мг

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон, натрий метабисульфит, очищенный тальк, магния стеарат, крахмал натрий гликолат, аэросил, вода очищенная, краситель: Ponceau 4R.

Описание: розового цвета, круглая, не покрытая оболочкой, таблетка с разделительной линией на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: средства для устранения симптомов ОРЗ и простуды.

Код АТХ: N02BE51

 

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено от свойств составляющих его компонентов.

Парацетамол

Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в ЦНС и в меньшей степени влиянием на терморегуляции в гипоталамусе.

Хлорфенирамина малеат

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает явления экссудации. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Фенилэфрина гидрохлорид

Является стимулятором α-адренорецепторов сосудов, мало влияет на рецепторов сердца. Вызывает сужение артериол и повышение системного артериального давления (с возможной рефлекторной брадикардией). Способствует расширению зрачков (не влияя на аккомодацию) и может понизить внутриглазное давление при открытоугольных формах глаукомы.

Кофеин

Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает действие анальгетиков, уменьшает головную боль (в том числе мигрень) устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика

Парацетамол

Быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном, путем пассивного транспорта. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1-4 часов. Метаболизируется в печени. Выделяется, в основном, почками.

Хлорфенирамина малеат

После приема внутрь максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови достигает через 1-2,5 часов. Т1/2 в конечной фазе составляет 16-19 часов. Выводится с мочой (70-83%) в виде неизмененных метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид

После приема внутрь плохо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и «первом прохождении» черезь печень. Биодоступность низкая.

Кофеин

Хорошо всасывается в кишечнике, Т1/2 в плазме составляет 5-10 часов. Выделяется почками преимущественно в виде метаболитов.

 

Показания к применению

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, ринит, простуда, грипп), сопровождающихся повышением температуры, лихорадкой, головной и мышечной болями, насморком, заложенностью носа и чиханием.

 

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день.  

Дети: от 2 до 6 лет: 1/4 таблетки 3-4 раза в день.

          от 6 до 12 лет: 1/2 таблетки 3-4 раза в день.

 

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

 

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переноситься. Однако, иногда возможны:

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение сна, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, запор, сухость во рту, гепатотоксическое действие.

 

Противопоказания

  • Печеночная и/или почечная недостаточность.
  • Дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Тиреотоксикоз, артериальная гипертензия и дискразия крови.
  • Одновременный прием бета-блокаторов, трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО.
  • Период беременности и лактации.
  • Детский возраст до 2 лет.
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Лекарственные взаимодействия

Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств, усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина усиливают риск задержки мочи, сухости во рту, запора, а ГКС — риск развития глаукомы.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола, с антикоагулянтами - небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени, с диазепамом - уменьшение экскреции диазепама, с метоклопромидом - усиление абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.

Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина. Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты симпатомиметический эффекты фенилэфрина.

Кофеин снижает эффект снотворных препаратов и средств для наркоза и повышает эффект ненаркотических анальгетиков.

 

Особые указания

При длительном применении необходимо следить за функциями печени, почки, состоянием кроветворной системы (из-за наличие в составе препарата парацетамола).

С осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения следует контролировать артериальное давление и ЭКГ.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Во время приёма препарата следует воздержаться от вождения автотранспортом и управление других потенциально опасных механизмов требующей быстроты скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Передозировка

Симптомы: Состояние больного принявшей чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3дней и только после этого появляются признаки повреждения печени. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывает повреждение и накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма.

Лечение: промывание желудка, применение солевых слабительных. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния может понадобиться ИВЛ и обеспечение кислородом, а также введение налоксона. Антидотами парацетамола являются ацетилцистеин или метионин, проявляющие гепатопротекторное действие.

 

Форма выпуска

Таблетки. 50х4 или 25x4 таблетки в контурной ячейковой упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом и темном месте при температуре не выше 25˚С.

 

Срок годности

3 года.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Производитель

Avison Pharmaceutical Pvt. Ltd., India

Coral Laboratories Limited

Plot . 27-28, Pharmacity, Selaqui,

Dehradun, Uttarakhand – 248197, India

 

 

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

САЛДОН

 SALDON

 

Препаратнинг савдо номи: Салдон  

Таъсир қилувчи моддалар (ХПН): парацетамол, хлорфенирамин малеати, фенилэфрин гидрохлориди, кофеин.

Дори шакли: таблеткалар

Таркиби:

Ҳар бир таблетка сақлайди:

Фаол моддалар:

Парацетамол                                     500 мг

Кофеин                                              30 мг

Фенилэфрин гидрохлориди            5 мг

Хлорфенирамин малеати                2 мг

Ёрдамчи моддалар: маккажўхори крахмали, повидон, натрий метабисульфити, тозаланган тальк, магний стеарати, натрий гликолат крахмали, аэросил, тозаланган сув, бўёвчи: Ponceau 4R.

Таърифи: пушти рангли, думалоқ, қобиқ билан қопланмаган, бир томонида бўлиш чизиғи бўлган таблетка.

Фармакотерапевтик гуруҳи: ўткир респиратор касаллик (ЎРК) ва шамоллаш белгиларини бартараф қилиш учун воситалар.

АТХ коди: N02BE51

 

Фармакологик хусусиятлари

Мажмуавий препарат бўлиб, таъсири уни ташкил қилувчи компонентларининг хусусиятларига боғлиқ.

Парацетамол

Оғриқ қолдирувчи ва иситма туширувчи таъсир кўрсатади, таъсир механизми асосан марказий нерв тизимида простагландинларни синтезини ингибиция қилиш ва камроқ даражада гипоталамусдаги терморегуляцияга таъсири билан боғлиқ.

Хлорфенирамин малеати

Н1-гистамин рецепторларининг блокатори. Аллергияга қарши таъсир кўрсатади, экссудация ҳолатини камайтиради. Бурун қон томирларини торайтиради, бурун бўшлиғини, бурун-ҳалқум ва бурун ён бўшлиқларини шиллиқ қаватини шишини ва қизаришини бартараф қилади.

Фенилэфрин гидрохлориди

Томирларнинг α-адренорецепторларини рағбатлантирувчи, юрак рецепторларига кам таъсир қилади. Артериолаларни торайишини ва артериал босимни ошишини (мумкин бўлган рефлектор брадикардия билан) чақиради. Қорачиқларни кенгайишига (аккомодацияга таъсир қилмасдан) ёрдам беради ва глаукомани очиқ бурчакли шаклида кўз ички босимини пасайтириши мумкин.

Кофеин

Бош миянинг психомотор марказларини рағбатлантиради, оғриқ қолдирувчи таъсир кўрсатади, (шу жумладан мигрень), уйқучанлик ва чарчоқликни бартараф қилади, жисмоний ва ақлий иш қобилиятини оширади.

 

Фармакокинетикаси

Парацетамол

Меъда-ичак йўлларидан, асосан ингичка ичакдан асаосан пассив транспорт йўли билан тез сўрилади. Ярим чиқарилиш даври (Т1/2) 1-4 соатни ташкил қилади. Жигарда метаболизмга учрайди. Асосан буйраклар орқали чиқарилади.

Хлорфенирамин малеати

Ичга қабул қилинганидан кейин қон плазмасида максимал концентрацияга (Cmax) 1-2,5 соатда эришилади.Т1/2 охирги фазада 16-19 соатни ташкил қилади. Сийдик билан (70-83%) ўзгармаган метаболитлар кўринишида чиқарилади.

Фенилэфрин гидрохлориди

Ичга қабул қилингандан кейин меъда-ичак йўлларидан ёмон сўрилади. Ичак девори МАО иштирокида ва жигар орқали “биринчи ўтишда” метаболизмга учрайди. Биокираолишлиги паст.

Кофеин

Ичакда яхши сўрилади, Т1/2 плазмада 5-10 соатни ташкил қилади. Буйраклар орқали асосан метаболитлар кўринишида чиқарилади.

 

Қўлланилиши

Юқори ҳарорат, иситма, бош оғриғи, бурун битиши, тумов, аксириш, мушакларда оғриқлар билан кечувчи инфекцион-яллиғланиш касалликлари (ЎРВИ, ринит, шамоллаш, грипп) симптоматик даволаш.

 

Қўллаш усули ва дозалари

Ичга буюрилади.

Катталарга 1-2 таблеткадан ҳар 4-6 соатда, кунига 6 таблеткадан ошмаслиги керак.

Болаларга: 2 ёшдан 6 ёшгача 1/4 таблеткадан кунига 3 марта, 6 ёшдан 12 ёшгача – 1/2 таблеткадан кунига 3 марта ёки шифокорнинг кўрсатмаси бўйича буюрилади.

Даволаш курси 7 кундан ошмаслиги керак.

Агар препаратни қабул қилишни бошлагандан кейин 3 кун давомида симтомларни енгилашиши кузатилмаса, шифокорга мурожаат қилиш керак.

 

Ножўя таъсирлари

Препарат одатда яхши ўзлаштирилади. Аммо қуйидагилар бўлиши мумкин:

Нерв тизими томонидан: бош айланиши, уйқуни бузилиши, юқори қўзғалувчанлик.

Юрак-қон томир тизими томонидан: артериал босимини ошиши, тахикардия, аритмия, брадикардия.

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: кўнгил айниши, қусиш, эпигастрия соҳасида оғриқ, қабзият, оғизни қуриши, гепатотоксик таъсир.

 

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

- Жигар ва/ёки буйрак етишмовчилиги,

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа танқислиги,

- тиреотоксикоз, артериал гипертензия ва қон дискразияси,

- бета-блокаторларни, трициклик антидепрессантларни ва МАО ингибиторларини бир вақтда қабул қилиш,

- ҳомиладорлик ва лактация даври,

- 2 ёшгача бўлган болалар,

- препаратни компонентларига юқори сезувчанлик.

 

Дориларнинг ўзаро таъсири

Парацетамол бир вақтда қўлланганида урикозурик воситаларининг самарадорлигини пасайтиради, МАО ингибиторларини, седатив воситалари, этанолнинг самараларини кучайтиради. Антидепрессантлар, паркинсонизмга қарши дори воситалари, антипсихотик, фенотиазин ҳосилалари сийдикни тутилиши, оғизни қуриши, қабзият хавфини кучайтиради, ГКС эса - глаукомани ривожланиш хавфини кучайтиради.

Жигар микросомал ферментлари индукторлари, гепатотоксик таъсирга эга бўлган воситалар билан бир вақтда қўлланганида парацетамолнинг гепатотоксик таъсирини кучайиши, антикоагулянтлар билан - протромбин вақтини унчалик катта бўлмаган ёки ўртача ошиши, диазепам билан - диазепамни экскрециясини камайиш, метоклопрамид билан - парацетамолни ва уни қон плазмасидаги концентрациясини ошиш хавфи пайдо бўлади.

Фенилэфрин гуанетидиннинг гипотензив самарасини пасайтиради. Гуанетидин фенилэфринни α-адреностимулятор самарасини, трициклик антидепрессантлар симпатомиметик самарасини кучайтиради .

Кофеин уйқу чақирувчи ва наркоз учун воситаларининг самарасини пасайтиради, нонаркотик анальгетикларнинг самарасини оширади.

 

Махсус кўрсатмалар

Узоқ вақт қўлланганида жигар, буйрак фаолиятини, қон яратиш тизими ҳолатини (препаратнинг таркибида парацетамол бўлганлиги туфайли) кузатиш зарур.

Кекса ёшдаги шахсларга эҳтиёткорлик билан буюрилади.

Даволаш вақтида артериал босимни ва ЭКГ назорат қилиб борилади.

Жигар микросомал рағбатлантирувчилари (фенитоин, этанол, барбитуратлар, рифампицин, фенилбутазон, трициклик антидепрессантлар) парацетамолнинг гидроксилланган фаол метаболитларини ишлаб чиқарилишини оширади, бу унчалик катта бўлмаган дозани ошириб юборилишларида оғир интоксикацияни ривожланиш эҳтимоли билан боғлиқ.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препаратни қабул қилиш вақтида автотранспортни ҳайдашдан ва юқори психомотор реакция тезлигини ва диққатни жамлашни концентрациясини талаб қиладиган потенциал хавфли механизмларни бошқаришдан сақланиш лозим.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

 

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: парацетамолни ҳаддан ташқари юқори дозаларда қабул қилган беморларда беморнинг ҳолати биринчи 3 кун давомида қониқарли бўлиши мумкин ва фақат ундан кейин жигарнинг шикастланиш белгилари пайдо бўлиши мумкин. Дозани ошириб юборилиши натижасида жигар ҳужайраларида ривожланадиган ўзгаришлар шикастланиш ва метаболизмнинг оралиқ токсик моддаларини тўпланишини чақиради.

Даволаш: меъдани ювиш, тузли сурги воситаларини қўллаш. Марказий нерв тизимини шикастланишида ҳолатни назорат қилиш учун ўпканинг сунъий вентиляцияси (ЎСВ) ва кислород билан таъминлаш, шунингдек налоксонни юбориш керак бўлиши мумкин, Ацетилцистеин ёки гепатопротектор таъсир намоён қиладиган метионин парацетамолнинг антидоти бўлиб ҳисобланади.

 

Чиқарилиш шакли  

Таблеткалар. 50х4 ёки 25х4 таблеткалар контур уяли ўрамда.

 

Сақлаш шароити

Салқин, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 250С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

 

Яроқлилик муддати

3 йил.

 

Дорихоналардан бериш тартиби

Рецептсиз.

 

Ишлаб чиқарувчи

Avison Pharmaceutical Pvt. Ltd., India

Coral Laboratories Limited

Plot № . 27-28, Pharmacity, Selaqui,

Dehradun, Uttarakhand – 248197, India