ЗЕСТКАЛ Суспензия ZESTCAL Suspension
ЗЕСТКАЛ Суспензия  ZESTCAL Suspension

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЗЕСТКАЛ

ZESTCAL

 

Торговое название препарата: Зесткал

Лекарственная форма: суспензия для приёма внутрь

Состав:

Каждый 5 мл содержит:

активные вещества:

молочный кальций 600 мг эквивалентного

элементарному кальцию 150 мг

элементарный фосфор 75 мг

колекальциферол (Витамин Д3) БФ 200 МЕ

вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 25,0 мг, натрия метилпарабен - 7,50 мг, натрия пропилпарабен - 0,75 мг, бронопол - 2,50 мг, лимонной кислоты моногидрат -
15,0 мг, жидкий сорбитол (некристализующийся) - 4000,0 мг, ксантановая смола - 15,0 мг, магния алюминия силикат - 10,0 мг, кремний коллоидный безводный - 10,0 мг, глицерин - 666,6 мг, пропиленгликоль - 5,0 мг, аскорбиновая кислота - 0,5 мг, рац-альфа-токоферил-ацетат - 0,5 мг, жидкий клубничный ароматизатор - 20,0 мг, мятное масло 18774 - 0,5 мг, краситель эритрозин супра - 0,08 мг, очищенная вода - до 5 мл.

Соответствующие допустимые избытки витамина добавлены, чтобы компенсировать потери при хранении.

Описание: суспензия розового цвета с характерным запахом и вкусом.

Фармакологическая группа: Минеральная добавка. Кальций, комбинации с другими лекарственными средствами.

АТХ код: А12АХ

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Зесткал суспензия является пероральным препаратом, в котором кальций фосфат ассоциируется с колекальциферолом (Витамин Д3).

Кальций и Витамин Д имеют фундаментального действия на процесс “восстановления и роста костей” по этой причине применяется в детской практике при отрицательном балансе кальция с низким уровнем циркулирующего Витамина Д и повышенным уровнем паратгормона в сыворотке крови. Этот вторичный гиперпаратиреоз эффективно корректируется комбинированным эффектом трикальцийфосфата и витамина Д3, активных ингредиентов в Зесткал суспензия.

Витамин Д3 регулирует метаболизм кальция и фосфата, гарантируя всасывание кальция в слизистой оболочке кишечника.

Фармакокинетика

Всасывание

Приблизительно 30% дозы кальция всасывается в проксимальной части тонкой кишки. Витамин Д тоже быстро всасывается в кишечнике после перорального приёма. Хорошо известна роль солей желчных кислот в облегчении поглощения ионов кальция. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. В плазме крови до 50 % находится в активном ионизированном состоянии. Не подвергается метаболизму.

 

Распределение

Приблизительно 40% кальция в плазме связано с протеинами (альбумин), частично связан с анионами (фосфаты); остальная фракция является (до 50%) ионным кальцием, который имеет физиологический эффект. После приема внутрь натощак кальций до 30 % абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Элиминация с фекалиями (80 %) и почками (20 %). Полураспад витамина Д составляет от 19 до 25 часов, и циркулирует в плазме, связанного с определенным белком, альфа-глобулином, и он накапливается в организме в течение длительного времени.

Метаболизм

В печени витамин D превращается в производное 25-гидроксилазы (кальцидиол), который помещается обратно в обращении, где он связывается с альфа-глобулином и подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках в 1-25 гидрокси производное (кальцитриол).

Выделение

Витамин Д выводится в основном с желчью. Лишь небольшая часть введенной дозы обнаруживается в моче. Элиминация с фекалиями (80 %) и почками (20 %).

Кальций выделяется в желудочно-кишечном тракте через слюны, желчи и панкреатической секреции. Кальций из этих источников, наряду с кальцием, которое не поглощаются, выделяется в фекалиях. Приблизительно 2/3 частей кальция, которые выделяются почечной системой, являются поглощаемыми.

Паратгормон стимулирует реабсорбцию кальция в извитых дистальных канальцев, в то время как витамин Д увеличивает проксимальную реабсорбцию. Часть кальция также выделяется потением.

 

Показание к применению

Коррекция дефицита кальция, фосфора и витамина Д у детей и взрослых.

Зесткал суспензию можно принимать в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов либо с комбинированными дефицитами витамина Д и кальция, или у пациентов с высоким рыском нуждающихся подобным терапевтическим добавкам.

Суспензия используется у женщин в постменопаузе, лечениях остеопороза и после переломов.

 

Способ применения и дозы

Только для приёма внутрь. Детям от 1 года до 6 лет по 5мл (1 чайная ложка) 1 раз в сутки, от 6 до 12 лет 5мл (1 чайная ложка) 2 раза в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки. С 20 недели беременности и весь период лактации по 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки. При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально. При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

 

 

 

Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности. Пожилые пациенты: доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функций почек.

 

Побочные действия

Побочные эффекты перечислены в соответствии с классом системы органов MedDRA.

Так как следующие реакции были зарегистрированы в пострегистрационном опыте применения суспензии Зесткал, их частота не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Расстройства иммунной системы

Анафилактическая реакция, аллергический дерматит

Нарушения обмена веществ и питания

Гиперкальциемия и гиперкальциурия

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Тошнота, запор, диарея, боли в эпигастральной области

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Крапивница

 

Противопоказания

Высокая чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Гиперкальциемия (>10.5 мг/дл), гиперкальциурия (300 мг или 7.5 ммол/24 часа), тяжелая почечная недостаточность, почечный камень, кальциевой литиаз, кальцификация тканей, длительная иммобилизация в сопровождении гиперкальциурии и / или гиперкальциемии.

Зесткал суспензия противопоказан детям, беременным и кормящим в случаях Гипервитаминоз Д.

 

Лекарственные взаимодействия

Всасывание перорально примененного тетрациклина может снижаться с одновременном приёмом кальция. Следует принимать эти 2 препарата с промежутком 3 часа.

Некоторые диуретики (фуросемид, этакриновая кислота), антациды, содержащие соли алюминия и гормонов щитовидной железы могут препятствовать всасывания кальция и усиливать его почечного и фекального выведения. Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция в моче и могут вызвать гиперкальциемию, некоторые антибиотики, такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол могут увеличить его всасывание. Рекомендуется контролировать уровнь кальция в сыворотке крови во время длительного лечения.

Колестирамин, кортикостероиды и минеральные масла препятствуют и уменьшает всасывание витамина Д, в то время как фенитоин и барбитураты способствуют его инактивации.

Кальций/дигиталисный синергизм в сердце может вызвать тяжелые расстройства функции сердца.

В случае одновременного лечения с бисфосфонатом или с фтористым натрием, желательно, чтобы был минимальный срок два часа, прежде чем принимать Зесткал суспензию (риск снижения желудочно-кишечного всасывания бисфосфонатов и фторида натрия).

Возможные взаимодействия могут возникнуть с пищей (например, продукты содержащие фосфат, щавелевой или фитиновой кислоты) со снижением поглощения кальция.

 

Особые указания

Зесткал суспензию следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью или когда существует очевидная тенденция к образованию мочевых камней. Кальциемия и кальциурия должны надлежащим образом контролироваться у этих пациентов для предотвращения наступления гиперкальциемии. Если уровень кальциурии превышает 7.5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа), следует немедленно прекратить лечение.

Особую осторожность требуется также при лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эффект сердечных гликозидов может быть усилен с пероральным приёмом кальция комбинированного с витамином Д. Необходимо строгое медицинское наблюдение, и если требуется мониторинг ЭКГ и кальцемии.

Следует воздержаться от всех составляющих и производных витамина Д, в том числе пищевых продуктов, которые обогащены витамином Д во время лечения с Зесткал суспензия.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного увеличения метаболизма витамина Д в его активную форму. Следует контролировать уровень кальция в моче и сыворотки крови у этих пациентов.

 

Передозировка

Передозировка может привести к гипервитаминозу Д и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать в себя: анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, слабость мышцах, усталость, психических нарушений, полидипсию, полиурию, боль в суставах, нефрокальциноз, почечно-каменную болезнь и в тяжелых случаях, сердечную аритмию. Стабильно высокие уровни кальция могут привести к необратимому нарушению функции почек и кальцификацию мягких тканей.

Лечение при гиперкальциемии: Следует прекратить лечение кальцием и витамином Д.

Следует прекратить еще и лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечным гликозидом. Дефицит жидкости должен быть сбалансирован и приняты индивидуальные меры коррекции должны быть назначены врачом.

Рекомендуется регидратация, и, по степени тяжести гиперкальциемии, изолированной или комбинированной терапии петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Следует контролировать электролиты сыворотки, почечную функцию и диурез. В тяжелых случаях необходимо контролировать ЭКГ и ЦВД.

Предельно токсичная доза витамина Д между 40000 и 100000 МЕ / сутки в течение 1-2 месяцев у людей с нормальной функции паращитовидной железы, для кальция, превышает 2000 мг в день. Симптомы интоксикации витамина Д в связи с гиперкальциемией должны лечиться как указано выше.

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

 

Форма выпуска

200 мл пластмассовая бутылка янтарного цвета, с мерным стаканом. 1 бутылка с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в защищённом от света месте.

 

Срок годности

24 месяца с даты изготовления.

 

Произведено

Coral Laboratories Ltd.

Plot No.57/1 (16), Bhenslore, Dunetha,

Nani Daman-396 210, INDIA.

Email: exports@corallab.com

Website: www.corallab.com