ЗЕСТКАЛ ZESTCAL
ЗЕСТКАЛ  ZESTCAL

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЗЕСТКАЛ

ZESTCAL

 

Торговое название препарата: Зесткал

Лекарственная форма: жевательные таблетки

Состав:

Каждая жевательная таблетка содержит:

активные вещества:

молочный кальций 1200 мг эквивалентного

элементарному кальцию 300 мг

элементарный фосфор 150 мг

колекальциферол (витамин Д3) БФ 400 МЕ

вспомогательные вещества мг/таб: Лактоза-92,610 мг, декстроза безводная-320,0 мг, маннитол-133,0 мг, метилгидроксибензоат натрия-2,7 мг, пропилгидроксибензоат натрия-0,77 мг, крахмал кукурузный-73,91 мг, магния стеарат-13,3 мг, тальк очищенный-10,0 мг, натрия крахмал гликолят-50,0 мг, мята перечная высушенная-22,7 мг, аспартам-11,0 мг, очищенная вода- достаточное количество. Соответствующие допустимые избытки витамина добавлены, чтобы компенсировать потери при хранении.

Описание: продолговатой формы двояковыпуклые жевательные таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: витамины

Код АТХ: A12AX

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин Д повышает всасывание кальция в кишечнике.

Прием кальция и витамина Д3 препятствует увеличению паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и который вызывает повышенную резорбцию кости.

Клиническое исследование на госпитализированных больных, страдающих от дефицита Д3, назначенные ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг/витамина Д 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал значение 25-гидроксилированных метаболитов витамина Д3 и снижение вторичного гиперпаратиреоза и щелочные фосфатазы, обмен веществ, гарантируя поглощения кальция в слизистой оболочке кишечника.

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание

Приблизительно 30% дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и метаболизм

99% кальция в организме концентрируется на жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% присутствует в внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50% от общего содержания в крови кальция в физиологически активной ионизированной форме примерно с 10% комплексуемого цитрата, фосфата или другими анионами, оставшиеся 40% связывания с белками, в основном альбумин.

Выделение

Кальций выделяется с фекалиями, мочой и потоотделением. Почечное выделение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин Д3

Всасывание

Витамин Д легко поглощается в тонком кишечнике.

Распределение и метаболизм

Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанного с определенным глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферола. Затем в дальнейшем преобразовывается в почках 1,25-дигидроксихолекальциферола; 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение абсорбции кальция. Витамин Д, который не метаболизируется хранится в жировых и мышечных тканях.

Выделение

Витамин Д выделяется с фекалиями и мочой.

 

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина Д у пожилых людей.

В качестве дополнения Витамина Д и кальция лечащимся пациентам с остеопорозом, которые подвергаются риску дифицитом витамина Д и кальция.

 

Способ применения и дозы

Взрослым и пожилым пациентам:

Одна жевательная таблетка 1-2 раза в сутки.

Разжевать или медленно рассасывать таблетку во рту.

Дозировка при печеночной недостаточности

Не требуется особая регулировка дозы.

Дозировка при почечной недостаточности

Не следует принимать Зесткал таблетку пациентам с тяжелыми почечными недостаточностями.

Метод применения:

Перорально

 

Побочные действия

Побочные эффекты, перечислены ниже, по классу орган системы и частоты. Частоты определяются как: не часто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) или очень редко (≤1/10000).

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротического отека или отека гортани.

Нарушения обмена веществ и питания:

Не часто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: наблюдено только при передозировке, см. Молоко-щелочной синдром.

Со стороны ЖКТ:

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Другая специальная популяция:

Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск гиперфосфатемии, почечно-каменной болезни и нефрокальциноза.

 

Противопоказания

Болезни и условия, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии. Нефролитиаз. Гипервитаминоз Д. Высокая чувствительность к активным или любым другим компонентам препарата.

 

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие предосторожности для использования:

Сердечные гликозиды:

Риск сердечного аритмия. Необходимо клиническое наблюдение и рекомендуется ЭКГ и мониторинг кальция в плазме.

Тиазидные диуретики:

Тиазидные диуретики снижает почечную элиминации кальция. Рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме регулярно.

Тетрациклин, этидронат, флюорид и железа:

Кальций может снижать всасывание тетрациклина, этидроната, флюорида и железы. Следует интервинировать минимум 3 часа между приемом жевательных таблеток Молочного кальция и витамина Д3 и этих препаратов.

Стронций:

Кальций может снижать всасывание стронция. Риск снижение биодоступности стронция составляет 60-70% при одновременном приеме препаратов содержащий кальция. Рекомендуется прекратить прием жевательных таблеток Молочного кальция и витамина Д3 немедленно до и после приемом лекарств содержащий стронция.

Эстрамустин и тироидные гормоны:

Кальций может снижать всасывание эстрамустина и левотироксина. Рекомендуется принимать этих таблеток с прмежутком не менее 2 часов до или после приема жевательных таблеток Молочного кальция и витамина Д3.

Орлистат:

Лечение с орлистатом может потенциально снижать всасывание Витамина Д.

Пища:

Возможные взаимодействия с пищей, например, пищи содержащие щавелевая кислота (шпинат, ревень, щавель, какао, чай), фосфат (свинина, колбаса, плавленый сыр) или фитиновая кислота (зернобобовые, цельно-зерновая крупа, шоколад). Такие виды пищи могут снижать всасывания кальция. Поэтому рекомендуется прием этих пищи с промежутком 2 часов до или после приема препарата.

 

Особые указания

Рассчитайте общее потребление витамина Д в случае лечения с другим лекарственным содержащей этот витамин.

Следующие могут быть важными в мониторинге пациентов: плазменный кальций и мочевыводящих определений кальция.

В течение длительной терапии рекомендуется наблюдать уровень сывороточного и мочевого кальция и функции почек (уровень сывороточного креатинина). Рекомендуется временно уменьшить и прерывать терапию если мочевой кальцый превышает 7.5ммоль/24ч (300мг/24ч). Этот мониторинг особенно важно в пожилом возрасте, в случаях комбинированного лечения с сердечных гликозидов или диуретики и у пациентов, которые часто подвергаются образованию камней в почках. В присутствии гиперкальциемии или признаков проблем с функцией почек, доза должна быть уменьшена или лечение прерывается.

Препарат должен быть использован с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и следует контролировать действия на кальций и фосфат гомеостаз. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Витамин Д в виде коликальциферола не метаболизируется нормальным путем, поэтому следует использовать другие виды Витамина Д.

  • предписан принимать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за риска повышенного метаболизма Витамина Д в активном форме. Следует контролировать сывороточного и мочевого кальция у этих пациентов.

Беременность и лактация

Беременность

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д. Исследования у животных показала репродуктивную токсичность с высокой дозой витамина Д. У беременных женщин, следует избегать передозировки кальция и витамина D, так как постоянная гиперкальциемия была связана с неблагоприятными последствиями на развивающийся плод. Нет никаких показаний что витамин Д в терапевтических дозах является тератогенным у людей. Жевательные таблетки Молочного кальция и витамина Д3 можно принимать в период беременности, в случаях дефицита кальция и витамина Д.

Лактация

Жевательные таблетки Молочного кальция и витамина Д3 можно принимать в периоде грудного вскармливания. Кальций и витамин Д переходит в грудное молоко. Это следует учитывать при назначений дополнительного витамина Д для ребенка.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

 

Передозировка

Передозировка может вызвать гипервитаминоза Д и гиперкальцемию. Симптомы гиперкальцемии может включать в себе анорексию, жажду, тошнату, рвоту, запор, боль в животе, слабость мышцах, усталость, психических нарушений, полидипсию, полиурию, боль в суставах, нефрокальциноз, почечно-каменной болезни и в тяжелых случаях, сердечную аритмию. Чрезмерная гиперкальцемия может привести к коме и смерти. Стабильно высокие уровни кальция может привести к необратимому нарушению почек и кальцификацию мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром (частое желание мочиться; длительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота, необыкновенная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и нарушений почек). Молочно-щелочной синдром гиперкальциемии, алкалоза и почечной недостаточностью еще встречаются у пациентов, которые поглощают большое количество кальция и рассасывающиеся щелочных; это не редкость, в качестве причины гиперкальциемии, требующих госпитализации. Синдром также сообщалось у пациента с рекомендуемой дозой антацидов, содержащих карбонат кальция для лечения хронической дискомфорт в эпигастрии, и у беременной женщины принимая высокой, но не чрезмерно великой дозы кальция (около 3 г элементарного кальция в день). Может развиваться метастатическая кальцификация.

Лечение при гиперкальциемии: Следует прекращать лечение с кальцием и витамином Д.

Следует прекращать еще и лечение с тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечным гликозидом.

Лечение: рекомендуется регидратация, и, по степени тяжести гиперкальциемии, изолированной или комбинированной терапии с диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонина и кортикостероиды. Следует контролировать электролитов сыворотки, почечной функции и диурез. В тяжелых случаях необходимо контролировать ЭКГ и ЦВД.

 

Форма выпуска

15 таблеток упакованы в блистере из ПВХ- алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С в сухом месте. Хранить в защищённом от света месте.

 

Срок годности

24 месяцев с даты изготовления.

 

Произведено

Coral Laboratories Ltd.

Plot No.57/1 (16), Bhenslore, Dunetha,

Nani Daman-396 210, INDIA.

Email: exports@corallab.com

Website: www.corallab.com